Resumo:

Alerta 4392 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - Kit de Reagente Imunodiagnóstico Vitros ECI para Anti-HBS; Calibrador Imunodiagnóstico Vitros* para Anti-HBS.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amapá; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Goiás; Maranhão; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Roraima; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe. Nome Comercial: Kit de Reagente Imunodiagnóstico Vitros ECI para Anti-HBS; Calibrador Imunodiagnóstico Vitros* para Anti-HBS. Nome Técnico: Anticorpo Total para Antígeno S de Vírus de Hepatite B (Anti-HBSAG). Número de registro ANVISA: 81246986684; 81246986820. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: IV. Modelo afetado: (81246986684) Embalagem para 100 testes.; (81246986820) 1 conjunto de Calibradores 1, 2 e 3 para Anti-HBS Vitros (plasma humano com agente antimicrobiano, 2 mL); valores nominais de 0; 30 e 250 mIU/mL. Números de série afetados: (81246986684) 5051; 5060; 5070; 5081; 5090; 5100; (81246986820) 5051; 5060; 5070; 5081; 5090; 5100.

Problema:

A presente notificação tem como objetivo informar que os calibradores e kit de reagente imunodiagnóstico Vitros para Anti-HBS mencionados poderão apresentar aumento na frequência de erros de calibração, aumento de imprecisão no controle de qualidade e amostras de pacientes poderão, em alguns casos, apresentar resultados falsamente elevados.

Data de identificação do problema pela empresa: 27/11/2023.

Ação:

Ação de Campo Código TC2023-272 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - CNPJ: 21.921.393/001-46. Endereço: Av. Dr. Chucri Zaidan, 920 - 7° Andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: eliana.moreira@quidelortho.com.

Fabricante do produto: Ortho-Clinical Diagnostics - Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - United Kingdom.

Recomendações:

Interromper o uso, tornar inutilizável e descartar todos os lotes afetados do calibrador/kit de reagente Vitros para Anti-HBS em seu estoque imediatamente.

Assegurar que o seu laboratório segue as diretrizes fornecidas nas Instruções de Uso e/ou requisitos regulatórios locais.

Após o recebimento do seu formulário de Confirmação de Recebimento preenchido, a QuidelOrtho providenciará o crédito ou substituição do seu estoque descartado.

Ao receber o seu lote substituto do calibrador e kit de reagente Vitros para Anti-HBS, recalibre o(s) seu(s) sistema(s) Vitros.

Guarde essa notificação com a documentação do usuário ou publique essa notificação em cada sistema Vitros ECi/ECiQ/3600/5600/XT 7600 até que esse problema tenha sido resolvido.

Encaminhe esta notificação se o produto afetado tiver sido distribuído fora de suas instalações.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4392 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/01/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.